Seria leku na receptę wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie:

Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN 05909991228392, numer serii ZD033, termin ważności: 03.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie na Węgrzech.

GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanej powyżej serii produktu leczniczego.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Główny Inspektor Farmaceutyczny już 5 sierpnia ub. roku wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju ww. serię leku o nazwie Osporil. "Wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd roztworu. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym" - podkreślił wówczas GIF.

"W toku dalszego postępowania, pismem z dnia 7 sierpnia 2024 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę, że konieczne jest przeprowadzenie dalszego postępowania wyjaśniającego w sprawie" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

We września 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął z Narodowego Instytutu Leków uzupełniony protokół z badań, w którym wskazano, że przedmiotowa seria produktu leczniczego w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagania określonego w dokumentacji produktu leczniczego dla wyglądu roztworu (obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym) oraz spełnia wymaganie określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych badanych parametrów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że opisana powyżej wada jakościowa produktu leczniczego Osporil (numer serii: ZD033, termin ważności: 03.2026) została potwierdzona. "Wystąpiła zatem przesłanka wycofania produktu leczniczego z obrotu oraz zakazu jego wprowadzania do obrotu" - informuje GIF.

"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej, cząstek zauważalnych okiem nieuzbrojonym jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości oraz w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.