Seria leku na receptę wstrzymana w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:

Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN 05909991228392, w zakresie następujących serii: numer serii: ZD033, termin ważności: 03.2026.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie na Węgrzech.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak czytamy w uzasadnieniu GIF, pod koniec lipca 2024 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość z Narodowego Instytutu Leków o badaniu przeprowadzonym dla produktu leczniczego Osporil.

"Wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd roztworu. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym" - podkreślono.

"Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom" - podkreślił GIF.

GIF dodał, że jakiekolwiek przekroczenie parametrów musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia. 

Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości oraz w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.