Kilkanaście serii leku przeciwbólowego dla dzieci wstrzymano w obrocie

"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona" - przekazał GIF.

"W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego" - napisano w decyzji.

GIF dodał, że podmiot odpowiedzialny - US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu - również zdecydował się na wstrzymanie serii przedmiotowego leku "do czasu zakończenia działań wyjaśniających".

Na podstawie decyzji GIF wstrzymano następujące serie leku APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml.:

1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024; 2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024; 3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024; 4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024; 5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025; 6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025; 7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025; 8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025; 9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025; 10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025; 11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025; 12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025; 13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025; 14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025; 15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025; 16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025.

PEŁNA TREŚĆ DECYZJI GIF >>>