Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju aż 35 serii różnych leków, między innymi ibuprofenu i paracetamolu. Powodem decyzji jest zanieczyszczenie midazolamem. "Chociaż ryzyko jest niskie, nie można wykluczyć reakcji alergicznych" - czytamy w uzasadnieniu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wpłynęła do niego informacja z systemu Rapid Alert od Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (Heski Krajowy Urząd ds. Zdrowia i Opieki). Dotyczy ona stwierdzenia "krzyżowego zanieczyszczenia roztworów do infuzji serii produktów leczniczych w stosunku do których podmiotem odpowiedzialnym jest: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy".
Produkty, których listę zamieściliśmy poniżej, zostały zanieczyszczone "śladowymi ilościami midazolamu", powyżej dozwolonej dziennej ekspozycji.
"Jednocześnie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła taka sama informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Poinformował też, że przeprowadzono ocenę toksykologiczną w celu oceny potencjalnego ryzyka dla pacjentów i stwierdzono, że najwyższe wykryte poziomy midazolamu nie wykazują żadnych skutków klinicznych. Niemniej jednak, chociaż ryzyko jest niskie, nie można wykluczyć reakcji alergicznych na midazolam" - wskazuje GIF w komunikacie.
Midazolam to organiczny związek chemiczny i lek benzodiazepinowy. Stosowany jest w celu znieczulenia, w przypadku problemów ze snem i silnego pobudzenia jak również w leczeniu napadów padaczkowych.
Lista produktów wycofanych przez GIF
1. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660 numer serii: 20506403, data ważności: 30.11.2023.
2. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660 numer serii: 21156409, data ważności: 31.03.2024.
3. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660, numer serii: 22244411, data ważności: 31.05.2025.
4. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 numer serii: 21036402, data ważności: 31.12.2023.
5. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 numer serii: 21066402, data ważności: 31.01.2024.
6. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 numer serii: 22131402, data ważności: 28.02.2025.
7. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646 numer serii: 22243413, data ważności: 31.05.2025.
8. Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 2,5mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908622 numer serii: 21065403, data ważności: 31.01.2024.
9. Fluconazole B.Braun (Fluconazolum), roztwór do infuzji, 2mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990714001 numer serii: 22036413, data ważności: 31.12.2023.
10. Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 3mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml, numer GTIN: 05909990767144 numer serii: 22037416, data ważności: 31.12.2024.
11. Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 1mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml, numer GTIN: 05909990767120 numer serii: 22166411, data ważności: 31.03.2025.
12. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 numer serii: 20511406, data ważności: 30.11.2023.
13. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 numer serii: 22037415, data ważności: 31.12.2024.
14. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 numer serii: 22096402, data ważności: 28.02.2025.
15. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 Strona 6 z 9 numer serii: 22171402, data ważności: 31.03.2025.
16. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725 numer serii: 22172407, data ważności: 31.03.2025.
17. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21016406, data ważności: 31.12.2023.
18. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396695 numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024.
19. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024.
20. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21183411, data ważności: 30.04.2024.
21. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21266401, data ważności: 30.06.2024.
22. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21391412, data ważności: 31.08.2024.
23. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21434403, data ważności: 30.09.2024.
24. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 21435406, data ważności: 30.09.2024.
25. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 22037414, data ważności: 31.12.2024.
26. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 22096401, data ważności: 28.02.2025.
27. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 Strona 7 z 9 numer serii: 22133402, data ważności: 28.02.2025.
28. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 22134402, data ważności: 28.02.2025.
29. Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701 numer serii: 22171401, data ważności: 31.03.2025.
30. Metronidazole B.Braun (Metronidazolum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990715190 numer serii: 21027402, data ważności: 31.12.2023.
31. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21361402, data ważności: 31.08.2023.
32. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21421402, data ważności: 30.09.2023.
33. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21421403, data ważności: 30.09.2023.
34. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21507412, data ważności: 30.11.2023.
35. Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072 numer serii: 21507413, data ważności: 30.11.2023.
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock