Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży dwóch serii probiotyku w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej oraz kapsułek twardych Lakcid forte.
GIF poinformował w komunikacie, że powodem wycofania jest stwierdzenie wady jakościowej.
Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny w obu przypadkach wykazało, że "próbka przedmiotowego produktu leczniczego jest niezgodna ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego w zakresie parametru określającego liczbę CFU pałeczek kwasu mlekowego".
GIF wycofuje leki
W konsekwencji ze sprzedaży na terenie całego kraju wycofano:
- Lakcid forte, kapsułki twarde, minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus, numer serii: 010319, data ważności: 08.2020,
- Lakcid forte, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, minimum 10 mld CFU pałeczek actobacillus rhamnosus, numer serii: 01518, data ważności: 12.2019.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Producentem leku są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma.
"Produkt nie stanowi zagrożenia dla pacjenta. Tym niemniej każda, nawet najmniejsza niezgodność ze specyfikacją, jest powodem do podjęcia działań zapobiegawczych i wycofania danych serii z obrotu" - poinformowała tvn24bis.pl Magdalena Rzeszotalska z Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.
"Pacjenci posiadający produkt z wycofywanych serii powinni zaprzestać jego stosowania" - dodała.
Przedstawicielka firmy jednocześnie zwróciła uwagę, że "wycofanie dotyczy wyłącznie 2 serii produktu. W obrocie pozostają inne serie, które mogą być stosowane przez pacjentów".
Preparat wspomaga przywracanie prawidłowego składu flory bakteryjnej jelit i pomaga w jego utrzymaniu. Zapobiega również biegunce podczas podróży.
Wstrzymanie a wycofanie
Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.
Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.
Autor: mb / Źródło: tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock