Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Lactoluse-MIP z powodu stwierdzenia przez niemiecki organ kontroli "odchylenia w procesie wytwarzania".
Lactoluse MIP jest lekiem zawierającym laktulozę - składnik, który cechuje się łagodnym działaniem przeczyszczającym i osmotycznym. Pomaga na zaparcia, a także zapobiega i leczy encefalopię wątrobową (zabudzenie w funkcjonowaniu centralnego układu nerwowego).
Jak podaje GIF wpłynęło do niego "powiadomienie Rapid Alert z organu niemieckiego dotyczące wycofania z obrotu wskazanych serii produktów leczniczych Lactulose-MIP, przeznaczonych na rynek polski (...) w związku z odchyleniem stwierdzonym w procesie wytwarzania".
Biuro Inspektora podaje, że "w związku z odchyleniami stwierdzonymi przez organ niemiecki, nie można wykluczyć pogorszenia się jakości przedmiotowych produktów leczniczych w terminie ważności, a tym samym zagrożenia dla zdrowia pacjenta". Dlatego po przeprowadzeniu analizy materiału dowodowego podjęto decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju poniższych leków:
Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500, kod EAN 05909990964833 numer serii: 2920401, termin ważności: 04.2026 numer serii: 2920501, termin ważności: 05.2026 numer serii: 2920601, termin ważności: 05.2026 numer serii: 2920701, termin ważności: 05.2026 numer serii: 2929601, termin ważności: 05.2026
Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 1000, kod EAN 05909990964840 numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026 numer serii: 2920001, termin ważności: 04.2026
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku.
Źródło: TVN24 Biznes
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock