"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego, o wycofanie z obrotu produktu leczniczego, w związku z brakiem spełnienia wymagań specyfikacji jakościowej" - czytamy w uzasadnieniu do decyzji.
Chodzi o następujące serie produktu leczniczego:- 01LF0616 (data ważności 06.2021)- 01LF1216 (data ważności 12.2021)- 01LF0317 (data ważności 03.2022)- 01LF0617 (data ważności 03.2022).
Pozostałe serie są w obrocie. Produktem odpowiedzialnym jest spółka Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa.
W informacji udzielonej tvn24bis.pl Magdalena Rzeszotalska z Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA, podkreśla, że "nie ma danych wskazujących na zagrożenie dla zdrowia pacjenta".
- Nie otrzymaliśmy również żadnych zgłoszeń reklamacji ani działań niepożądanych dla produktu z wycofywanych serii - dodaje.
Działanie przeciwalergiczne
Ketotifen WZF to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwalergicznym. Łagodzi objawy alergiczne: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych, zmiany skórne. Hamuje także rozwój nadreaktywności oskrzeli i jest stosowany w zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.
Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie.
Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.
Autor: mb/ToL / Źródło: tvn24bis.pl, PAP
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock