G艂贸wny Inspektor Farmaceutyczny wycofa艂 z obrotu z ca艂ego kraju probiotyk Lakcid oraz lek na uspokojenie Hydroxyzine Hydrochloride. W obu przypadkach chodzi o jedn膮 seri臋 produkt贸w.
"Badanie wykaza艂o, 偶e pr贸bka przedmiotowego produktu leczniczego jest niezgodna ze specyfikacj膮 podmiotu odpowiedzialnego w zakresie parametru okre艣laj膮cego liczb臋 CFU pa艂eczek kwasu mlekowego" - czytamy w uzasadnieniu do decyzji w sprawie probiotyku Lakcid.
Wycofana zosta艂a nast臋puj膮ca seria produktu:
- numer serii: 019616, data wa偶no艣ci: 03.2018
Producentem leku jest "Biomed-Lublin" Wytw贸rnia Surowic i Szczepionek S.A. Lakcid to probiotyk, kt贸ry stosowany jest w czasie i po antybiotykoterapii. W komunikacie do decyzji GIF-u producent wskaza艂, 偶e "wykryta r贸偶nica warto艣ci parametru nie wp艂ywa na bezpiecze艅stwo stosowania leku i nie stanowi 偶adnego zagro偶enia dla zdrowia pacjent贸w".
Jednocze艣nie zwr贸cono uwag臋, 偶e chodzi o jedn膮 z oko艂o 300 serii, kt贸re s膮 produkowane w ci膮gu roku. Ponadto "Biomed-Lublin" podj膮艂 dzia艂ania maj膮ce na celu ustalenie powod贸w stwierdzonych w badaniu odchyle艅. W tym r贸wnie偶 niezale偶nych od producenta, jak na przyk艂ad niew艂a艣ciwy transport i przechowywanie.
Lek na uspokojenie
Z obrotu z ca艂ego kraju wycofano tak偶e lek na uspokojenie Hydroxyzine Hydrochloride. Jak poinformowano, wniosek w tej sprawie zosta艂 z艂o偶ony przez samego importera - Parafarmacja Sp. z o.o.
"Przyczyn膮 podj臋cia decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego jest b艂膮d w oznakowaniu opakowania w zakresie drogi podania" - czytamy w uzasadnieniu.
Wycofana zosta艂a nast臋puj膮ca seria produktu:
- numer serii: 010517, data wa偶no艣ci: 04.2019
Hydroksyzyna to lek psychotropowy, wskazany do stosowania w psychiatrii jako lek uspokajaj膮cy i hamuj膮cy aktywno艣膰 uk艂adu nerwowego. Producentem jest firma Genetek Lifesciences.
Autor: mb/gry / 殴r贸d艂o: tvn24bis.pl
殴r贸d艂o zdj臋cia g艂贸wnego:聽Shutterstock