Tabletki antykoncepcyjne wycofane z aptek

Jak podał GIF chodzi o lek SYMBELLA (Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas), 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane, numer serii: A3327, data ważności: 08.2020

Podmiot odpowiedzialnym jest spółka Symphar z siedzibą w Warszawie.

Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego.

W uzasadnieniu decyzji GIF wyjaśnił, że wpłynęły do niego wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.

Potwierdziły one, że "produkt leczniczy w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań specyfikacji określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla zawartości etynyloestradiolu uwolnionego w czasie 15 minut".

"W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego" - poinformował GIF.

ZOBACZ DECYZJĘ GIF >

"Symphar sp. z o.o. pragnie na wstępie wyraźnie podkreślić, ze nie podziela twierdzeń Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawartych w uzasadnieniu tejże decyzji, co będzie się wiązało z podjęciem przez Symphar sp. z o.o. działań mających na celu wniesienie od tej decyzji wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy" - napisał producent w oświadczeniu.

Firma podkreśla również, że podczas przeprowadzonych we własnym zakresie badań "przy użyciu zwalidowanych (sprawdzonych) i zatwierdzonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych u Produktów Biobójczych metod analitycznych, uzyskano wyniki zgodne ze specyfikacją produktu leczniczego".

Symphar pisze w oświadczeniu, że po wynikach badań, nie stwierdzono "niezgodności w procesie wytwarzania oraz negatywnego wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Symbella".

"Ponadto, Symphar sp. z o.o. potwierdza, że pozostałe serie produktu leczniczego Symbella wprowadzone do tej pory do obrotu spełniają wymagania jakościowe".

PEŁNA TREŚĆ OŚWIADCZENIA FIRMY SYMPHAR >

Autor: tol,kris / Źródło: tvn24bis.pl