Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku Duracef. Powodem jest wystąpienie wady jakościowej, która może zagrażać pacjentom.
Duracef to antybiotyk o szerokim spektrum działania, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Stosuje się go m.in. w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowego, czy bakteryjnego zapalenia stawów.
Dane dotyczące wycofanego leku:
DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, - numer serii 2209025, - data ważności: 03.2024 - podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, Irlandia.
Brak skuteczności leku
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań z Narodowego Instytutu Leków dla produktu leczniczego DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, numer serii 2209025, data ważności: 03.2024.
W orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: uwalnianie cefadroksylu.
"W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt, wynikającego z braku skuteczności leku" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: TVN24
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock