Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z rynku około 300 serii popularnego leku Rutinoscorbin. - Produkt jest bezpieczny. Jeśli pacjenci mają już ten produkt zakupiony, mogą nadal go przyjmować, nie ma zagrożenia - podkreśla w rozmowie z tvn24bis.pl Justyna Czarnoba z GlaxoSmithKline, producenta leku.
Jak napisano w oświadczeniu GIS, "Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Rutinoscorbin". Chodzi o konkretne serie produkcyjne. Decyzji został nadany "rygor natychmiastowej wykonalności".
GIF informuje, że w czwartek do Inspektora wpłynął wniosek od producenta Rutinoscorbinu, w którym ten stwierdzał, że wadliwe partie leku sam zamierza usunąć z rynku. "Przyczyną podjęcia powyższej decyzji było stwierdzenie niedotrzymania standardów produkcyjnych przez jednego z dostawców substancji czynnej" - wskazało biuro inspektora.
Bezpiecznie, leki zutylizują
W rozmowie z tvn24bis.pl Justyna Czarnoba z GlaxoSmithKline potwierdziła informacje GIF, że to sam producent zwrócił do Inspektoratu z informacją o wycofaniu z obrotu konkretnych serii produktów.
Pytana, co oznacza "niedotrzymanie standardów produkcyjnych", podkreśla, że "jeden z podwykonawców nie dotrzymał wymagań w procesie produkcyjnym". Dopytywana dodaje jedynie, że "nie było duże uchybienie". - Ale my zwracamy uwagę na każdy taki przypadek, dlatego postanowiliśmy działać - dodaje.
Czarnoba informuje, że z wyliczeń producenta wynika, że z rynku musi zostać wycofane 8 proc. leku będącego w obrocie. Zapewnia, że klienci, którzy już kupili leki w aptekach nie muszą ich zwracać, tylko mogą z nich bezpiecznie korzystać. Zwroty dotyczą jedynie aptek i hurtowni.
- Produkt jest bezpieczny. Jeśli pacjenci mają już ten produkt zakupiony, to mogą nadal go przyjmować, nie ma zagrożenia - zapewniła. Dodała, że producent kontynuuje produkcję z wykorzystaniem już innych substancji. Czarnoba podkreśliła, że producenta otrzymał informację o nieprawidłowościach od podwykonawcy 27 lutego. - Od razu przystąpiliśmy do sprawdzania i weryfikowania informacji. Sprawdzaliśmy, których partii produktów to dotyczy i potem poinformowaliśmy GIF - zapewnia. Co teraz stanie się z pozostającymi w aptekach i hurtowaniach lekami? - Według standardów apteki mają zwrócić partie leków do hurtowni, a hurtownie zobowiązane są zwrócić je do nas. My na własny koszt i we własnym zakresie będzie
my je utylizować - podkreśla Czarnoba.
"Proces mikronizacji rutozydu"
W wydanym komunikacie GlaxoSmithKline informuje dodatkowo o "dobrowolnym wycofaniu z hurtowni farmaceutycznych, aptek i rynku pozaaptecznego niektórych (...) partii suplementów diety Rutinoscorvit". "Decyzja ta wynika ze stwierdzenia niedotrzymywania standardów produkcyjnych przez jednego z poddostawców firmy, który odpowiadał za proces mikronizacji rutozydu, substancji czynnej stosowanej w produkcji Rutinoscorbinu i Rutinoscorvitu. Sytuacja ta nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania tych preparatów, co oznacza, że pacjenci mogą je bezpiecznie przyjmować" - czytamy w komunikacie. "Wycofanie nie odbywa się z poziomu pacjenta" - zapewnia producent.
Autor: mn//bgr / Źródło: tvn24bis.pl
Źródło zdjęcia głównego: rutinoscorbin.pl