Skończy się igranie z życiem pacjentów? Firmy farmaceutyczne zmuszone do ujawniania badań

Badania kliniczne prowadzone przez firmy farmaceutyczne nie zawsze są oficjalnie zgłaszane. Podejrzewa się, że nawet połowa z nich nigdy nie jest ujawniana. Dotyczy to szczególnie tych, które wypadły negatywnie. Do urzędów zajmujących się zatwierdzaniem leków do użycia zgłaszane są głównie te badania, które wypadły pozytywnie.

Zdarza się, że firmy ukrywają wyniki badań, które do tego stopnia dyskredytują ich lek, że w ogóle nie powinien być zarejestrowany. Przykładem jest rofekoksyb, lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym z grupy inhibitorów COX-2. Nazywano go „superaspiryną”, ponieważ miał działać jak zwykły kwas acetylosalicylowy (główny składnik aspiryny), nie powodując przy tym uszkodzeń przewodu pokarmowego. Farmaceutyk ten Amerykańska Agencja Leków i Żywności (FDA) zatwierdziła do użycia w 1999 r. Stał się bardzo popularny szczególnie wśród osób przewlekle stosujących leki na dolegliwości reumatyczne. Zażywało go już 80 mln ludzi na świecie, gdy jego producent amerykańska firma MSD przyznała, że zwiększa ryzyko zawału serca. Nie byłoby w tym nic dziwnego, gdyby takie działanie uboczne wykryto w nowych badaniach. Jednak producent wiedział o tym od 5 lat, od wprowadzenia leku na rynek. Wskazujące na to badania kliniczne utajniono.

Nowe regulacje przyjęte przez UE zmuszają firmy farmaceutyczne do tego, żeby oficjalnie rejestrowały planowane badania kliniczne, a potem najpóźniej w ciągu roku po ich zakończeniu ujawniły uzyskane wyniki. Obowiązek ten dotyczy jednak tylko tych badań, które będą prowadzone od 2016 r. Nie trzeba ujawniać tych, które rozpoczęto lub przeprowadzono wcześniej. Nadal nie będzie jednak pełnej jawności. Obowiązek publikowania wyników badań dotyczy danych zamieszczanych w raportach. Jest w nich więcej informacji aniżeli w publikacjach naukowych zamieszczanych w pismach medycznych. Jednak firmy mogą zasłaniać się tajemnicą danych osobowych pacjentów uczestniczących w badaniach, żeby część rezultatów ukryć.

Przykładem są badania o nazwie Study 329 dotyczące paroksetyny, leku przeciwdepresyjnego z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Przeprowadzono je w pod koniec lat 90. XX w. i wykazały one, że farmaceutyk ten u nastolatków może zwiększać ryzyko targnięcia się na własne życie. W pierwszej publikacji z 2001 r. nie wspomniano o tym. Była tam jedynie informacja, że lek jest dobrze tolerowany i nie wywołuje większych działań ubocznych aniżeli placebo. Producent leku brytyjski koncern GlaxoSmithKline nie chciał jednak ich ujawnić. Firma zrobiła to dopiero po nakazie sądu, gdy sprawę wnieśli prawnicy amerykańscy.

Dopiero, kiedy badanie te zaczęli analizować niezależni eksperci, psychiatra z Hergest Unit w Bangor w Walii dr David Healy ujawnił, że wśród 12 nastolatków przyjmujących paroksetynę było 15 prób samobójczych, czyli więcej niż to ujawnił producent. - Przypadek ten jest niepokojący dla wszystkich osób zażywających jakiekolwiek farmaceutyki – powiedział dr Healy. Walijski psychiatra nie twierdzi, że nastolatki nie powinny zażywać antydepresantów z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Uważa, że powinny być one przepisywane jedynie tym z nich, którzy cierpią na ciężką depresję.

Ostatnio znowu pojawiły się czarne chmury nad lekami SSRI, takich jak paroksetyna, fluoksetyna, nefazodon i wenlafaksyna. „PLOS” opublikował w 2015 r. badania sugerujące, że zażywające je osoby poniżej 25. roku życia częściej popełniają przestępstwa. W 2008 r. ukazała się metaanaliza 35 badań klinicznych leków SSRI wykazująca, że w przypadku łagodnej depresji ich skuteczność niewiele odbiega od placebo. Tim Kendall z Royal College of Psychiatrists w Londynie przekonuje, że w przypadku osób z depresją przed trzydziestką w pierwszej kolejności powinno się stosować terapię kognitywną.

Autor: msz//km / Źródło: PAP