Na świecie trwa wyścig z czasem, by wynaleźć skuteczną szczepionkę przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2, a opracowanych jest już ponad 110 preparatów. Jak podkreśla Aneta Nitsch-Osuch z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, "szczepionka musi być nie tylko skuteczna, ale i bezpieczna".
W badaniach nad szczepionką przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 na świecie opracowanych jest ponad 110 preparatów. Nad jedną ze szczepionek pracuje brytyjsko-szwedzki koncern farmaceutyczny AstraZeneca razem z badaczami Uniwersytetu Oksfordzkiego. Firma zapowiedziała, że jeszcze przed zakończeniem badań klinicznych rozpocznie jej produkcję. Chodzi o to, by w chwili zakończenia testów można było wykonać jak najszybciej, jak najwięcej szczepień.
Jak zapowiedział szef koncernu Pascal Soriot w rozmowie ze stacją BBC, mają powstać nawet dwa miliardy dawek tego preparatu. Soriot przyznał, że finansowo jest to ryzykowne, ponieważ w razie niepowodzenia wszystkie preparaty trzeba będzie zutylizować. Według Soriot warto jednak jest podjąć to ryzyko.
Nie tylko skuteczność, ale i bezpieczeństwo
Od szczepionki, na którą czeka cały świat, najbardziej oczekuje się, żeby skutecznie chroniła przed zakażeniem SARS-CoV-2. Mniej jednak się mówi tym, że musi być ona również bezpieczna. Zwróciła na to uwagę doktor habilitowana Aneta Nitsch-Osuch, kierowniczka Zakładu Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
- Szczepionka musi być nie tylko skuteczna, ale i bezpieczna - powiedziała podczas konferencji prasowej online "Wirusologia 2020". Dlatego konieczne jest przeprowadzenie wszystkich niezbędnych badań, w tym badań klinicznych na wielu ochotnikach. Niezbędne są też długotrwałe obserwacje, żeby wykryć ewentualne późne powikłania szczepionki. Nawet jeśli rzadko będą występować, to przy masowych szczepieniach mogą być one poważnym problemem. Badania na szczepionkami to skomplikowany i długotrwały proces. - Każda z nich jest poddawana kompleksowym badaniom klinicznym pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Dopiero po potwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności przygotowywana jest dokumentacja składana do urzędów rejestracji leków - wyjaśniła specjalistka.
Ekspresowe tempo
Badania nad szczepionką przeciw SARS-CoV-2 prowadzone są w wyjątkowo szybkim tempie. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), pierwsze partie mogą być dostępne już za 18 lub 24 miesiące. Zwykle takie prace prowadzone są przez co najmniej 10 lat, a sam proces zbierania dokumentacji rejestracyjnej w normalnych warunkach trwa około roku. Trzeba też pamiętać, że część badań kończy się niepowodzeniem. - Większość badanych preparatów nie wychodzi nawet poza fazę badań przedklinicznych ze względu na brak powodzenia w wykształceniu odpowiedniej reakcji układu odpornościowego. Przyczyny tego mogą być różne, takie jak niewłaściwe dopasowanie dawki preparatu lub brak odpowiedzi organizmu - tłumaczy Nitsch-Osuch.
Nowe technologie powinny gwarantować bezpieczeństwo
Bardzo ważna jest ocena jakości szczepionki, gdyż jest ona poddawana takim samym rygorom, jak rejestracja leków. - Każda seria preparatu przechodzi badania jakościowe, zarówno u producenta, jak i w niezależnym laboratorium państwowym. Jakość szczepionek, które już znajdują się na rynku, monitoruje Inspekcja Farmaceutyczna - dodaje ekspertka. Ponadto szczepionki są monitorowane przez długi czas już po wprowadzeniu do masowej produkcji. Specjaliści twierdzą, że do opracowania i produkcji szczepionki chroniącej przed nowym koronawirusem wykorzystywane będą nowe technologie, które jednocześnie powinny gwarantować większe bezpieczeństwo tych szczepionek. Testowane są różnego typu preparaty, w tym szczepionki DNA i RNA, rekombinowane białka wywołujące odpowiednią reakcję odpornościowa, a także czynniki infekcyjne z usuniętymi genami. Sprawdza się również żywe, niepatogenne drobnoustroje przenoszące i eksponujące na swojej powierzchni czynniki zakaźne.
Autor: ps/map / Źródło: PAP
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock