Polskie instytucje badawcze mogą być pionierami w stworzeniu leku na chorobę COVID-19, opracowanego na bazie białek z osocza osób, którym udało się wrócić do zdrowia. W ciągu kilku miesięcy ma powstać środek, który mógłby być stosowany także w przypadku nawrotu epidemii. W pierwszej partii, dzięki osoczu pobranemu od około 230 osób, zostaną wyprodukowane około trzy tysiące dawek.
Produkt leczniczy ma powstać dzięki wyizolowanym z osocza immunoglobulinom. To białka odpornościowe, w czystej, skondensowanej postaci, które neutralizują wirusa i zatrzymują chorobę. Podanie takiej formy osocza ma być skuteczniejsze niż całości materiału.
Lek wytworzy polska firma Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek, a Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa będą pobierać osocze od ozdrowieńców, u których choroba miała łagodny lub bezobjawowy przebieg.
Materiał ma być pobrany od około 230 osób. Powstanie z niego około 150 litrów osocza, które ma dać około trzech tysięcy dawek czystego leku.
Szerokie zastosowanie
Lek będzie przebadany przez Państwowy Zakład Higieny, a następnie trafi do Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, gdzie przeprowadzona zostanie specjalistyczna walidacja osocza. Potem będzie przesłany do badań klinicznych w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie, w tamtejszej Klinice Chorób Zakaźnych, która jest w tym projekcie instytucją wiodącą.
Szef tej kliniki - prof. Krzysztof Tomasiewicz - powiedział, że wytworzony preparat będzie podawany kilkuset pacjentom chorym na COVID-19. Badania te mają potwierdzić skuteczność leku i bezpieczeństwo terapii.
- Będziemy to robili wspólnie z kilkoma wiodącymi klinikami w Polsce i mamy nadzieję, że wyniki badań klinicznych doprowadzą do tego, że będziemy - w perspektywie kilku miesięcy, oby jak najszybciej - dysponować naprawdę cennym narzędziem w walce z COVID-19 - powiedział prof. Tomasiewicz. - To może być lek, którego rola w terapii może być olbrzymia - dodał, uzupełniając, że możliwe są też inne zastosowania leku, o których na tym etapie badań jeszcze ciężko o tym powiedzieć.
Szansa na poszerzenie wiedzy
Naukowiec zaznaczył, że realizacja tego projektu daje też szanse na poszerzenie wiedzy o przeciwciałach i ogólnym zrozumieniu choroby pochodzącej od koronawirusa SARS-CoV-2.
- Badania (nad COVID-19 - red.) są prowadzone na całym świecie. Na razie nie ma odpowiedzi na wiele pytań i tu mamy szanse uczestniczyć w badaniach istotnych dla zrozumienia tego, co się dzieje w przypadku zachorowania - powiedział.
Lek może mieć o wiele szersze potencjalne zastosowanie.
- Osoby, które mają kontakt z chorymi, dostając tego typu lek są zabezpieczone przed wstępnymi objawami choroby. Ich organizm dostaje już na wejściu przeciwciała i nie musi ich produkować. Ale doświadczenie innych immunoglobulin, stosowanych już powszechnie, mówi, że nawet jeśli będzie powszechnie dostępna szczepionka, to należy zdać sobie sprawę, że mamy w kraju setki tysięcy osób, które nie mogą być szczepione z wielu względów. I dla tych osób, które nie nabiorą odporności biernej, immunoglobulina jest jedynym rozwiązaniem realnym w perspektywie kilku miesięcy - powiedział senator Grzegorz Czelej, będący jednocześnie pomysłodawcą projektu. - Jako pierwsi na świecie mamy szanse opracować lek na bazie immunoglobulin swoistych i podać je jako pierwszym pacjentom w Lublinie - dodał.
Najpierw badania
Firma Biomed Lublin poinformowała w komunikacie prasowym, że w trzy miesiące od otrzymania osocza preparat będzie gotowy do badań.
- Zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego zanim lek będzie mógł zostać dopuszczony do obrotu, musi być poddany badaniom klinicznym, potwierdzającym jego skuteczność i bezpieczeństwo - zaznaczył cytowany w komunikacie prezes Biomedu Lublin Marcin Piróg. Ostatnim etapem jest rejestracja leku w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych.
- Biomed Lublin jest jedyną firmą w Polsce i jedną z nielicznych w Europie, która posiada technologię wytwarzania immunoglobulin z osocza ozdrowieńców. Gdy tylko otrzymamy odpowiednią ilość osocza spełniającego wymogi specyfikacji, możemy zacząć produkować lek. Najpierw na potrzeby badań, a następnie zacząć tworzyć zapasy na wypadek wystąpienia drugiej fali infekcji pod koniec bieżącego roku – poinformował Piotr Fic, członek zarządu firmy Biomed.
"To nie jest takie proste"
Badania kliniczne nad pierwszą serią leku mają rozpocząć się tak szybko, jak tylko będzie gotowy produkt oraz po przejściu odpowiednich testów.
- Brzmi to bardzo optymistycznie i ciekawie, natomiast to nie jest takie proste. Musimy mieć odpowiednie badania dotyczące po pierwsze poziomu przeciwciał w danym preparacie, po drugie ich właściwości. Także założenie i cele są bardzo obiecujące, natomiast jeszcze przed nami długa droga. Będziemy chcieli zrobić to jak najszybciej, ale są pewne kwestie technologiczne, pewne kwestie badań, które wymagają czasu. Będziemy walczyć z tym czasem, ale musimy się jeszcze trochę cierpliwości nauczyć - powiedział Tomasiewicz.
Autor: kw/dd / Źródło: PAP, TVN24
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock