Kilka serii leku na katar wycofanych ze sprzedaży

"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o dobrowolnym wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Mucofluid w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją dla zawartości dwusiarczku mesny podczas badania stabilności" - czytamy w uzasadnieniu.

Chodzi o następujące serie aerozolu do nosa:

- seria 559, data ważności: 03.2020,

- seria 560, data ważności: 03.2020,

- seria 561, data ważności: 03.2020,

- seria 562, data ważności: 05.2020,

- seria 563, data ważności: 05.2020,

- seria 564, data ważności: 05.2020.

Podmiotem odpowiedzialnym jest belgijska spółka UCB Pharma.

Mucofluid to lek stosowany do leczenia niedrożności nosa.

ZOBACZ DECYZJĘ GIF-U

"Na podstawie stwierdzonego niewielkiego odchylenia jakościowego oraz oceny medycznej nie należy się spodziewać wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku dla pacjenta" - poinformowała tvn24bis.pl UCB Pharma. Jak podkreślono, wycofanie jest środkiem ostrożności, a UCB "dąży do zapewnienia jakości produktów, przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów jako najwyższego priorytetu". W odpowiedzi na nasze pytania stwierdzono, że pacjenci, którzy chcieliby zwrócić produkty objęte wycofaniem, mogą dokonać zwrotu produktu leczniczego w miejscu zakupu leku tj. w aptece.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informował wcześniej, że w sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu. Dzieje się tak, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt. Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości. Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii leków z obrotu.

Autor: mb / Źródło: tvn24bis.pl