W amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków powstała wewnętrzna notatka służbowa, w której wskazano, że szczepienia przeciw COVID-19 mogły prawdopodobnie przyczynić się do śmierci co najmniej dziesięciorga dzieci w latach 2021–2024. Notatkę przygotował Vinay Prasad, lekarz specjalizujący się w onkologii i epidemiologii klinicznej, obecnie pełniący funkcję dyrektora medyczno-naukowego FDA. Prasad powrócił do agencji we wrześniu 2025 roku, obejmując stanowisko jednego z głównych doradców medycznych kierownictwa.

"Poważne odkrycie"?

Jak podaje Reuters, notatka powstała po przeanalizowaniu 96 zgonów zgłoszonych po podaniu szczepionki przeciw COVID-19. W co najmniej dziesięciu przypadkach oceniono, że związek ze szczepieniem jest prawdopodobny, a bezpośrednią przyczyną śmierci mogło być zapalenie mięśnia sercowego. Autor notatki nazwał swoje ustalenia "poważnym odkryciem" i sugerował, że po raz pierwszy istnieją podstawy, by FDA uznała takie przypadki za związane ze szczepieniem. "Trudno przyjmować informacje o przypadkach, w których dzieci w wieku od 7 do 16 lat mogły umrzeć w następstwie podania szczepionek przeciw COVID-19" - napisał Prasad. Zapowiedział także zaostrzenie nadzoru nad szczepionkami.

"Dokument" nie zawiera jednak kluczowych informacji, takich jak wiek i stan zdrowia dzieci, szczegółowy przebieg choroby czy dane dotyczące zastosowanych preparatów. Brakuje także analizy, która pozwalałaby porównać te obserwacje z wynikami dużych, recenzowanych badań nad bezpieczeństwem szczepionek.

Do sprawy odniósł się komisarz FDA Marty Makary. W rozmowie z amerykańskimi mediami stwierdził, że wewnętrzne dane agencji wskazywały na "dziesięć zgonów dzieci, które można wiązać ze szczepieniem przeciw COVID-19". Jednocześnie podkreślił, że szczepionki miały udokumentowaną korzyść u osób starszych i obciążonych chorobami przewlekłymi, zwłaszcza w okresie, gdy były lepiej dopasowane do dominujących wariantów wirusa.

Dowiedz się więcej:

Problemy ze szczepieniem dzieci na COVID-19. To nie wszędzie możliwe

Głos ekspertów: konieczne dowody, nie notatki

Opublikowanie notatki uruchomiło ożywioną dyskusję w środowisku naukowym. Profesor Dorit Reiss, specjalistka w zakresie prawa zdrowotnego i polityki szczepień, oceniła, że wyciąganie tak daleko idących wniosków na podstawie wewnętrznej analizy jest "wysoce problematyczne". Zwróciła uwagę, że dokument nie został poddany recenzji naukowej, a jego autor nie zajmuje się zawodowo badaniami nad szczepionkami. Reiss podkreślała też, że nawet w przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa, podstawą do zmian regulacyjnych powinny być rzetelne publikacje, a nie robocza notatka.

Z kolei profesor Kathryn Edwards, wieloletnia badaczka szczepień i ekspertka w dziedzinie chorób zakaźnych, cytowana przez "The Guardian" wyjaśniała, że ustalenie związku przyczynowego między szczepieniem a zgonem wymaga szczegółowych danych. W jej ocenie dopiero pełna dokumentacja medyczna - w tym wyniki sekcji zwłok - pozwala stwierdzić, czy zapalenie mięśnia sercowego było rzeczywiście skutkiem szczepienia, czy np. przebytych infekcji wirusowych. Profesor Edwards zaznaczyła, że potrzebna jest publikacja szczegółowych analiz, by eksperci mogli ocenić zasadność sformułowanych w notatce twierdzeń.

Podobny ton wybrzmiał w wypowiedzi profesora Paula Offita, pediatry i uznanego specjalisty od szczepień, również cytowanego przez "The Guardian". Offit przypomniał, że twierdzenia dotyczące zgonów związanych ze szczepieniami należą do kategorii najbardziej poważnych i mogą być formułowane wyłącznie na podstawie mocnych, publicznie dostępnych dowodów. Jego zdaniem dopiero recenzowane badania, opisujące każdy przypadek z pełną dokumentacją, mogą stanowić podstawę do rzetelnej oceny sytuacji.

Dowiedz się więcej:

Naukowcy: szczepionka na COVID-19 pomaga w immunoterapii

Zmiany w polityce szczepień w USA

W odpowiedzi na publikację notatki sekretarz zdrowia USA, Robert F. Kennedy Jr., wprowadził zaostrzenia w dostępie do szczepionek przeciw COVID-19 - obecnie są one zalecane jedynie osobom powyżej 65. roku życia oraz pacjentom z chorobami przewlekłymi. Kennedy od lat prezentował poglądy sceptyczne wobec szczepień, łącząc je m.in. z autyzmem, i zapowiadał rewizję amerykańskiej polityki immunizacji. Jego podejście stanowi wyraźny zwrot w stosunku do strategii poprzednich administracji, które konsekwentnie promowały szczepienia jako kluczowy element ograniczania liczby zgonów i hospitalizacji w czasie pandemii.

Choć notatka FDA stawia poważne pytania, eksperci podkreślają, że na obecnym etapie nie pozwala ona na ocenę, czy przedstawione w niej wnioski są zasadne. Nie zawiera danych niezbędnych do analizy przyczyn zgonów, nie została też poddana recenzji naukowej. Jak wskazują specjaliści, dopiero pełna, opublikowana analiza pozwoli ocenić, w jakim stopniu ustalenia wewnętrznego dokumentu są zgodne z wynikami dużych, opublikowanych badań dotyczących bezpieczeństwa szczepień. Jednocześnie przypominają, że ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i powikłań, także kardiologicznych, pozostaje istotne, szczególnie wśród osób starszych oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Dowiedz się więcej:

E-skierowania na szczepienia przeciw COVID-19 już dostępne

W komentarzach cytowanych przez "The Guardian" część ekspertów zwróciła uwagę, że proponowane w świetle tej notatki zaostrzenie zasad dopuszczania nowych szczepionek może przynieść więcej szkody niż korzyści. Określono je jako podejście nadmiernie restrykcyjne, które w ocenie specjalistów mogłoby opóźniać dostęp do potrzebnych preparatów i osłabić gotowość systemu wobec przyszłych zagrożeń zdrowotnych.