Unijne kraje podzielone w sprawie szczepionki AstraZeneki 

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w środę komunikat, w którym potwierdziła, że ​​ogólny stosunek korzyści płynących z preparatu AstraZeneki do ewentualnego ryzyka z nim związanego "pozostaje pozytywny". EMA podkreśla, że zakrzepy krwi to bardzo rzadki efekt uboczny szczepionki.

Agencja nie wskazała jednoznacznie czynników ryzyka, takich jak wiek czy płeć, jednak do tej pory większość przypadków pojawienia się zakrzepów dotyczyła kobiet poniżej 60. roku życia - zwraca uwagę BBC. 

OGLĄDAJ NA ŻYWO W TVN24 GO

Tuż po wydaniu komunikatu przez EMA szefowie resortów zdrowia państw UE odbyli wirtualne spotkanie, które w trybie pilnym zwołała portugalska prezydencja. Udział wzięli w nim m.in. komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides i dyrektor Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke. Wideokonferencji przewodniczyła minister zdrowia Portugalii Marta Temido. Początkowo zapowiadano, że spotkanie odbędzie się w czwartek. Rozmowy między krajami UE mają być kontynuowane w najbliższych dniach.

Z nieoficjalnych informacji wynika, że dyrektor EMA przytoczyła na spotkaniu wcześniej opublikowane wnioski Agencji wskazujące, że ogólne korzyści z przyjęcia szczepionki AstraZeneki są większe niż potencjalne ryzyko w postaci niepożądanych działań.

- Ministrowie wymienili informacje na temat aktualnego stosowania szczepionek AstraZeneki w realizacji planów szczepień oraz preferowanego dalszego podejścia w tym zakresie po opublikowaniu EMA. Z jednej strony widać potrzebę wypracowania zharmonizowanego podejścia na poziomie UE, z drugiej państwa członkowskie podejmują zróżnicowane decyzje dotyczące podawania szczepionki AstraZeneki – przekazało PAP źródło unijne. Na spotkaniu Kyriakides miała wyrazić nadzieję na wypracowanie wspólnego podejścia oraz zaproponowała podjęcie pilnych konsultacji na poziomie ekspertów państw członkowskich. Jak podało na Twitterze Stałe Przedstawicielstwo RP przy UE, polskiej delegacji przewodniczył minister zdrowia Adam Niedzielski.

O przyjęcie spójnych wytycznych apelowała Portugalia, która przewodniczy obecnie Radzie Unii Europejskiej. Ministrowie nie doszli jednak do porozumienia i dalej będą stosowali różne wytyczne w kwestii stosowania szczepionki AstraZeneki.

Niektóre kraje unijne zalecają różne ograniczenia wiekowe dla stosowania szczepionki.

W Niemczech zaleca się ograniczenie stosowania preparatu AstraZeneki do osób powyżej 60. roku życia i grup o wysokim priorytecie. Co więcej, Niemiecka Stała Komisja ds. Szczepień (Stiko) rekomenduje, by osoby młodsze, które zostały już raz zaszczepione tym preparatem, otrzymały drugą dawkę szczepionki innej firmy.

Szczepionka AstraZeneki ma trafić do osób z grupy 60 plus także w Hiszpanii. Minister zdrowia Carolina Darias zapowiedziała, że w czwartek zostanie podjęta decyzja, czy podać drugą dawkę preparatu młodszym pacjentom, którzy otrzymali już pierwszy zastrzyk.

Podobną decyzję podjęto we Włoszech. Prezes włoskiej Rady Służby Zdrowia profesor Franco Locatelli powiedział, że szczepionka AstraZeneki powinna być rekomendowana dla osób w wieku powyżej 60 lat. Przyznał, że nie jest łatwe wypracowanie wspólnego stanowiska w Unii Europejskiej w tej sprawie.

Belgia ogłosiła w środę tymczasowy zakaz podawania szczepionki firmy AstraZeneca osobom poniżej 55. roku życia. - Pozostanie on w mocy przez następne cztery tygodnie, a następnie ponownie ocenimy sytuację – oświadczył belgijski minister zdrowia Frank Vandenbroucke.

We Francji również przyjęto, że szczepionkę należy podawać tylko osobom w wieku 55 lat i starszym.

Z kolei w Finlandii preparat podawany jest osobom w wieku 65 lat i starszym.

Dania oraz Norwegia, która nie jest członkiem Unii Europejskiej, podjęły decyzję o całkowitym zawieszeniu stosowania szczepionki koncernu AstraZeneca.

W wielu europejskich krajach nie wprowadza się ograniczeń do stosowania preparatu AstraZeneki. Brytyjska agencja ds. regulacji leków i produktów ochrony zdrowia MHRA poinformowała, że na 20 milionów dawek szczepionki firmy AstraZeneca otrzymała raporty o 79 przypadkach zakrzepów krwi, z czego 19 osób, u których je stwierdzono, zmarło.

W niebędącej członkiem Unii Europejskiej Wielkiej Brytanii osobom poniżej 30. roku życia zostanie zaoferowana, jeśli będzie to możliwe, szczepionka przeciw COVID-19 alternatywna w stosunku do firmy AstraZeneca - zdecydowała w środę brytyjska Wspólna Komisja Szczepień i Immunizacji (JCVI).

Rzecznik polskiego rządu Piotr Mueller pytany, czy należy się spodziewać wspólnej decyzji Unii w sprawie AstraZeneki, odparł, że "na pewno będzie dyskusja na ten temat". - Wczorajsza rekomendacja Europejskiej Agencji (Leków) daje dalsze pole do tego, by ta szczepionka była używana. Została tylko zaktualizowana dokumentacja do tej szczepionki, więc ona jest nadal bezpieczna - przypomniał w Programie Pierwszym Polskiego Radia.

- Jak rozumiem, dzisiejsze posiedzenie ma mieć charakter omówienia tej korekty, natomiast nie spodziewałbym się żadnych decyzji negatywnych co do używania szczepionki - powiedział.

Na uwagę, że strategie rządów odnośnie tej szczepionki są różne oraz czy polski rząd zamierza coś zmienić w tym zakresie, odparł, że "decyzja EMA nie powoduje, że rekomendacja dla osób młodszych się zmieniła". - W związku z tym, my słuchamy przede wszystkim naukowców, profesorów, którzy zawodowo zajmują się tymi sprawami, również naszej Rady Medycznej. Do tej pory rekomendacje w tym zakresie nie zostały zmienione - stwierdził.

"Komitet do spraw Bezpieczeństwa EMA (PRAC) doszedł dziś do wniosku, że przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki Vaxzevria (dawniej szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca)" - ogłosiła w środę Europejska Agencja Leków (EMA).

"EMA przypomina pracownikom ochrony zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu" - pisze dalej w komunikacie EMA.

Dodano, że "jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat, w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu". "Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka" - napisano w komunikacie.

Agencja podkreśliła w komunikacie, że pacjenci powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią u nich następujące objawy:

- duszność  - ból klatki piersiowej  - obrzęk nogi  - uporczywy ból brzucha  - objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie  - małe plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia.

"Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje" - zapewniono w komunikacie.

Później w środę oświadczenie wydała AstraZeneca. Firma przekazała, że EMA oraz Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej po zbadaniu przypadków wystąpienia zakrzepów zażądały aktualizacji etykiet szczepionki.

"AstraZeneca aktywnie współpracuje z (brytyjskimi i unijnymi - red.) organami regulacyjnymi w celu zmian w informacjach o preparacie" - zapewniono w komunikacie. AstraZeneca poinformowała również, że podejmuje działania w celu wyjaśnienia przyczyn i mechanizmów "niezwykle rzadkich" efektów ubocznych szczepionki, jakie stanowią zakrzepy krwi.

Jednocześnie koncern podkreślił, że badania przeprowadzone zarówno przez Brukselę, jak i Londyn "potwierdziły, że szczepionka zapewnia wysoki poziom ochrony przed wszystkimi przejawami COVID-19 i że korzyści te wciąż znacznie przewyższają ryzyko".

Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała w środę, że według dostępnych danych związek przyczynowo-skutkowy między przyjmowaniem szczepionki firmy AstraZeneca i przypadkami zakrzepów krwi z małą ilością płytek jest prawdopodobny, ale niepotwierdzony.

"To ważne, by pamiętać, że oceniane zdarzenia, choć niepokojące, występują jednak bardzo rzadko, bowiem zgłoszono niewielką liczbę takich przypadków wśród prawie 200 milionów osób na całym świecie, które otrzymały preparat AstraZeneki" - podkreśliła WHO.

Działający w ramach komitetu doradczego ds. bezpieczeństwa szczepionek zespół ekspertów wydał komunikat po zapoznaniu się z najnowszymi ocenami Europejskiej Agencji Leków, brytyjskiej agencji ds. regulacji leków MHRA i innych agencji medycznych. Zaznaczono, że WHO będzie nadal monitorowała sytuację, a związki między szczepionką i efektami ubocznymi muszą być dalej dokładnie badane.

"Rzadkie zdarzenia niepożądane po szczepieniach powinny być oceniane w kontekście ryzyka śmierci na COVID-19" - pisze dalej WHO przypominając, że pandemia na całym świecie pochłonęła już co najmniej 2,6 mln ofiar.

Do komunikatu EMA odniósł się też w środę doktor Grzegorz Cessak, prezes urzędu rejestracji produktów leczniczych i członek rady Europejskiej Agencji Leków.

"EMA potwierdza pozytywny profil bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca! Badane przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi występują niezwykle rzadko, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych" - napisał na Twitterze.