Seria leku wycofana z obrotu

Z kraju

TVN24 BiSJedziesz na wakacje? Uważaj jakie zabierasz leki

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie kraju serii leku Zolaxa Rapid, stosowanego w leczeniu m.in. schizofrenii. "Nie ma ryzyka przedawkowania produktu przez pacjenta" - napisało w przesłanym tvn24bis.pl komunikacie biuro prasowe producenta.

Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego Zolaxa Rapid, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o numerze serii 10518 i dacie ważności 31.05.2021. Powodem jest stwierdzenie wady jakościowej. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

"Działania wyjaśniające"

"Wycofanie produktu Zolaxa Rapid dotyczy wyłącznie jednej serii produktu, w której stwierdzono nieznacznie wyższą zawartość substancji czynnej w tabletce. Ponieważ przekroczenie limitu jest niskie i mamy do czynienia z najniższą dawką produktu, nie ma ryzyka przedawkowania produktu przez pacjenta" - poinformowała tvn24bis.pl dyrektor ds. Komunikacji Korporacyjnej i CSR Polpharmy Magdalena Rzeszotalska.

Wyjaśniła również, że "wycofanie jednej serii produktu jest działaniem prewencyjnym".

"To przypadek incydentalny, nie stwierdzono podobnego problemu w innych seriach produktu, które pozostają dostępne w obrocie. Prowadzimy też działania wyjaśniające, które pozwolą na uniknięcie podobnego problemu w przyszłości" - napisała Rzeszotalska.

Zolaxa Rapid to lek z grupy neuroleptyków stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, zawierający olanzapinę. Preparat jest wskazany m.in. w leczeniu schizofrenii oraz średnionasilonych i ciężkich epizodów manii, a także zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

ZOBACZ KOMUNIKAT GIF

Kilka decyzji miesięcznie

Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.

Autor: kris / Źródło: PAP, tvn24bis.pl

Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock