Cztery partie leku przeciwalergicznego wycofane z obrotu

Z kraju

Aptekę otworzy już tylko farmaceutatvn24
wideo 2/2

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży cztery serie leku przeciwhistaminowego o działaniu przeciwalergicznym Ketotifen WZF. - Nie ma danych wskazujących na zagrożenie dla zdrowia pacjenta - uspokaja producent leku.

"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego, o wycofanie z obrotu produktu leczniczego, w związku z brakiem spełnienia wymagań specyfikacji jakościowej" - czytamy w uzasadnieniu do decyzji.

Chodzi o następujące serie produktu leczniczego: - 01LF0616 (data ważności 06.2021) - 01LF1216 (data ważności 12.2021) - 01LF0317 (data ważności 03.2022) - 01LF0617 (data ważności 03.2022).

Pozostałe serie są w obrocie. Produktem odpowiedzialnym jest spółka Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa.

W informacji udzielonej tvn24bis.pl Magdalena Rzeszotalska z Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA, podkreśla, że "nie ma danych wskazujących na zagrożenie dla zdrowia pacjenta".

- Nie otrzymaliśmy również żadnych zgłoszeń reklamacji ani działań niepożądanych dla produktu z wycofywanych serii - dodaje.

ZOBACZ PISMO Z DECYZJĄ

Działanie przeciwalergiczne

Ketotifen WZF to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwalergicznym. Łagodzi objawy alergiczne: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych, zmiany skórne. Hamuje także rozwój nadreaktywności oskrzeli i jest stosowany w zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie.

Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.

Autor: mb/ToL / Źródło: tvn24bis.pl, PAP

Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock