Serie leku na astmę wycofane z obrotu

Z kraju

Jedziesz na wakacje? Uważaj jakie zabierasz lekiTVN24 BiS
wideo 2/4

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie kraju serie zawiesiny do nebulizacji, czyli inhalacji - BDS N. Powodem jest stwierdzenie wady jakościowej.

Decyzja GIF dotyczy trzech serii: - 0,125 mg/ml o numerze 1030318 z datą ważności 28 lutego 2021 - 0,5 mg/ml o numerze 061218 z datą ważności 31 marca 2021 - 0,5 mg/ml o numerze 061318 z datą ważności 31 marca 2021

Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia.

Przekroczenie limitu

GIF przekazał, że do Inspektoratu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie określonej serii produktu leczniczego w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych oraz z powodu przekroczenia zawartości zanieczyszczeń.

BDS N (Budesonidum) jest stosowany w leczeniu astmy (gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe), ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii (wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub "szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania) oraz w przypadku zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

ZOBACZ DECYZJĘ GIF >

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.

Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.

Autor: kris / Źródło: tvn24bis.pl

Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock